礼来制药今日宣布，其抗肿瘤新药希冉择®（雷莫西尤单抗）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。 礼来中国高级副总裁药物发展及医学事务中心负责人 王莉博士 一直以来，礼来制药始终致力于科研创新、为患者提供更多更优的治疗选择，以改善更多癌症患者的生活。目前中国缺乏晚期胃癌二线治疗的有效药物，患者对于新的治疗选择有巨大的未被满足的需求。基于RAINBOW研究，希冉择®（雷莫西尤单抗）是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的抗血管生成药物。RAINBOW-Asia研究的中国人群数据证实了希冉择®（雷莫西尤单抗）在中国人群中的疗效和安全性，为此次的获批奠定了强有力的依据，为中国晚期胃癌或胃食管结合部癌患者带来了新的生存希望。今后，我们将推动更多创新药品在中国的加速落地。 该适应症的获批基于RAINBOW-Asia的研究结果1。RAINBOW-Asia由北京大学肿瘤医院沈琳教授和中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，共纳入440例来自东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，2:1随机给予Ramucirumab+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗，其中中国的患者占绝大多数。研究显示出与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。 RAINBOW-Asia结果显示，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位无进展生存期（PFS）较安慰剂组显著延长（mPFS 4.14 个月vs. 3.15个月；HR=0.765） ，并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期（OS）获益。患者整体耐受性良好，与雷莫西尤单抗的已知安全特征一致，未观察到新的安全性信号。迄今为止，中国晚期胃癌的二线治疗并无标准方案，RAINBOW-Asia研究是第一个也是目前唯一在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的III期研究。 RAINBOW-Asia研究主要研究者北京大学肿瘤医院沈琳教授 中国是胃癌的高发地区，既往中国晚期胃癌的二线治疗并无标准方案。RAINBOW-Asia研究是抗血管生成药物在中国第一个，也是目前唯一个在晚期胃癌二线治疗中证实能够延长生存期的III期研究，证实了雷莫西尤单抗在中国人群中的疗效和安全性，相信未来会为中国晚期胃癌患者提供新的有效的治疗选择。 RAINBOW-Asia研究主要研究者 中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授 RAINBOW-Asia研究的成功实现了中国胃癌晚期二线治疗多年来的首次突破，RAINBOW-Asia研究的成功将使雷莫西尤单抗联合紫杉醇在中国得以应用，对于中国晚期胃癌患者具有重要意义，雷莫西尤单抗作为首个在中国获批的二线胃癌抗血管生成药物，将改写中国晚期胃癌二线治疗的格局。 礼来中国总裁兼总经理 季礼文先生 作为抗肿瘤药物领域的领军企业，礼来长期致力于通过提供创新的产品和医疗服务以满足中国患者和市场未被满足的需求。胃癌在中国是发病率居第二位的肿瘤，根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发胃癌病例数约48万，约占全球新发胃癌病例的44%；因胃癌导致死亡人数达37万，是我国死亡率位居第三的恶性肿瘤2。此次希冉择®（雷莫西尤单抗）获批用于联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌，将为中国晚期胃癌患者提供新的治疗选择，为实现2030年总体癌症5年生存率提高15%的目标，助力 ‘健康中国2030’行动的加快实施提供有力支持。 关于RAINBOW研究 RAINBOW研究3是一项雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗经一线化疗后进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的研究，共纳入665例患者，随机给予雷莫西尤单抗联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗。结果显示，相比安慰剂组，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者OS和PFS显著延长，分别为9.6个月 vs 7.4个月 (HR=0.807，95% CI: 0.678-0.962) 和4.4个月 vs 2.9个月(HR=0.635，95% CI: 0.536-0.752, p＜0.0001)。雷莫西尤单抗联合紫杉醇组中发生率高于安慰剂联合紫杉醇组（差异≥2%）的最常报告的治疗期间不良事件（发生率≥30%，不考虑级别）包括疲乏(57% vs. 44%), 中性粒细胞减少症 (54% vs. 31%), 腹泻 (32% vs. 23%) 和 鼻衄 (31% vs. 7%)，不良事件可控。该研究证实雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗可显著延长一线化疗进展的晚期胃癌患者的总生存期和无进展生存期，并且耐受性良好。 关于RAINBOW-Asia研究 RAINBOW-Asia研究是一项在东亚地区（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）开展的区域国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期桥接临床研究2，共纳入440例患者，随机给予雷莫西尤单抗联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，结果显示，相比安慰剂组，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位PFS显著延长（4.14个月 vs. 3.15个月, HR=0.765, 95% CI: 0.613-0.995, p=0.0184)，两组中位OS分别为8.71个月和7.92个月(HR=0.963，95% CI: 0.771-1.203)，显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的OS获益。中国亚组数据显示，接受雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗的中位PFS较安慰剂组显著延长（4.17个月 vs. 3.15个月, HR=0.751, 95% CI: 0.594-0.949, p=0.0169），中位OS分别为9.03个月和8.08个月（HR=0.942, 95% CI: 0.746-1.190，）。安全性结果显示雷莫西尤单抗联合紫杉醇组中 ≥ 3级治疗期间不良事件的发生率略高于安慰剂联合紫杉醇组（79.5% vs. 68.3%）。雷莫西尤单抗联合紫杉醇组中发生率至少5%且高于安慰剂联合紫杉醇组的 ≥ 3级治疗期间不良事件包括中性粒细胞计数降低（54.3% vs. 38.6%）、白细胞计数降低（43.3% vs. 29.0%）和发热性中性粒细胞减少症（6.1% vs. 0.7%）。治疗期间不良事件可管理，因不良事件导致的停止治疗的发生率较低。作为RAINBOW的桥接研究，RAINBOW-Asia在以中国为主的研究人群中验证了与全球注册试验RAINBOW一致的疗效和安全性，其研究结果与全球研究RAINBOW共同证实了雷莫西尤单抗联合紫杉醇在中国患者中的疗效和安全性，为中国晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。 关于雷莫西尤单抗 雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合4,5。雷莫西尤单抗联合紫杉醇在晚期胃癌患者中治疗地位的奠定主要是源于RAINBOW研究。 III期RAINBOW研究6是一项雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗经一线化疗后进展的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的研究，共纳入665例患者，随机给予雷莫西尤单抗+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗。结果显示，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者客观缓解率(ORR)为28%，疾病控制率(DCR)为80%。相比安慰剂组，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位PFS和OS显著延长，分别为4.4个月 vs 2.9个月(HR=0.635，95%CI: 0.536-0.752, p＜0.0001)和9.6个月 vs 7.4个月(HR=0.807，95%CI: 0.678-0.962, p=0.0169) 。 近年来，研究表明抗血管内皮生长因子(VEGF)通路是参与肿瘤血管生成的重要信号通路，胃癌的靶向治疗针对这一通路也进行诸多尝试。从现有的研究结果看，靶向作用于VEGF通路的药物可为患者带来生存获益，在晚期胃癌中是一种充满前景的治疗手段。 关于礼来制药 礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
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